ISO/TS16949认证

一、企业推进TS/16949的意义所在
  1、规范产品过程控制;
  2、对内提高效率、节约资源、降低成本、降低风险、不断改进;
  3、对外扩大公司的知名度,树立良好的企业形象,促进公司产品的销售;
  4、适合组织实际的品质成本使客户满意;
  5、使公司内部的管理既无交叉又无漏项和空文件,达到公司管理的一致性、连贯性、整体优化和协调统一。
  6、 现有的管理资源(其中包括经营、管理、技术、生产、贮运等各层面,以及设计、采购、仓管、生管、质管、生产等各部门)在符合ISO/TS16949:2009标准之管理体系运作下加以整合,系统地规定出品质信息的有效传递的路径、分析和处理的方法,使贵公司在日常的管理体系中,能有效地运转P-D-C-A;
  7、建立风险控制,用过程分析,避免实效成本。

二、体系推进过程中注意的关键事项

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(一)
  设计和开发
1)客户的要求没有得到识别或实施;
2)特殊特性(包括产品和过程)没有识别并控制;
3)DFMEA或PFMEA没有考虑到潜在的或已发生的失效;
4)特殊特性的符号没有在过程文件中标识;
5)PFMEA和控制计划之间缺少联系;
6)无法证明PFMEA和控制计划是动态文件;
7)最高管理层没有参与阶段性评审;
8)过程能力没有针对新过程进行评估;
9)PFMEA中“S”、“O”和“D”的评分不正确;
10)一些性能试验的条件与客户要求不相符。

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(二)
  质量管理体系总要求/质量手册
1)质量管理体系中的过程没有得到识别;
2)过程之间的顺序及相互关系没有规定在质量手册中;
3)对所识别的过程没有规定其业绩指标;
4)没有对过程业绩指标 进行监视;
5)过程业绩指标与质量目标之间缺少联系;

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(三)
  管理评审
1)最高管理者没有参与管理评审;
2)没有制定过程绩效指标,也没有作为 管理评审的输入;
3)没有考虑客户的特殊要求;
4)没有考虑对体系,产品和资源的改进;
5)没有对改进措施进行监控;
6)输入没有覆盖标准里的要求

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(四)
  采购/产品批准过程
1)没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传递给供应商;
2)没有规定和执行对供应商生产批准过程的要求;
3)所选择的供应商没有经过认可,或在供应商发生改变,迁址等变化后没有对其重新认可;
4)没有对供应商进行质量体系的开发 ;
5)没有对供应商的供货表现进行监控,没有监控额外运费;
6)没有就产品的接受准则与供应商达成一致;

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(五)
  生产和服务提供的控制
1)作业准备验证没有进行验证;
2)控制计划中规定的控制方法与作业指导书中规定的不一致,并且没有落实在实际生产过程中;
3)生产计划不是订单驱动,并且没有对其完成情况进行监控;
4)没有按照作业指导书中规定的过程参数的要求对其进行监控;
5)没有对过程控制文件中表明的特殊特性进行过程能力的监控;
6)对统计控制图中的异常状况没有进行分析;
7)对生产工序中产品进行的检验不 能满足产品的要求;
8)当生产过程不稳定或过程能力不足时没有采取措施。

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(六)
  标识和可追溯性
1)组织内过程中存放的产品没有标识;‘
2)标识中没有检验和试验状态;
3)无法对生产的产品做到追溯性,特别是安全性;
4)对有存储期限要求的产品或原材料在生产周期中没有标识其时间要求;
5)不合格或过期产品没有及时标识。

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(七)
  监视和测量装置的控制
1)没有提供符合要求的校准记录;
2)测试软件没有进行校准;
3)没有依据产品要求制定监视和测量设备的允许准则 ;
4)无法做到校准结果与国际和国家标准的追溯性 ;
5)对于内部校准,没有内校记录;
6)没有制定内校规范,内校记录里没有体现标准器具;
7)没有对控制计划中规定的测量系统进行测量系统分析;
8)所用的外部计量机构没有通过实验室认可 ;

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(八)
  能力、意识和培训/工厂、设施和设备的策划
1)岗位能力要求没有确定;
2)没有根据培训需求制订培训计划;
3)从事与产品质量有关的工作人员不能证明是胜任的;
4)培训计划没有考虑所有员工,包括临时工和转岗员工;
5)没有对生产过程的有效性进行评估;
6)没有建立方法测量员工意识;
7)生产中员工的安全性与伤害风险。

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(九)
  不合格品控制/纠正/预防措施
1)不合格品没有及时隔离;
2)不合格品的让步接受没有得到客户的批准或组织内的批准;
3)没有针对顾客关心的问题或组织中关键的问题对所发生的不合格制定优先减少计划;
4)对不合格采取纠正措施没有进行原因分析;
5)纠正措施不具备可行性;
6)没有对纠正措施的有效性进行验证;
7)不合格原因和纠正措施没有反馈回FMEA,并且没有考虑到类似产品;
8)没有考虑预防和防错方法。

汽车行业TS16949质量体系审核常见问题分析(十)
  持续改进
1)与纠正措施的概念混淆;
2)没有分析现状,也没有制定新的目标;
3)没有从组织整体质量管理体系或制造过程中考虑持续改进。

三、华略顾问认证流程

四、华略顾问辅导流程

一、辅导方案展示(部分)


二、过程建立步骤

  建立TS16949体系有如下十个步骤:

   一)、准备阶段
1、 领导决策,统一思想;
公司最高领导作出TS16949贯标和认证的决策,任命管理者代表,授权其按TS16949推行小组。
2、设立TS16949推行小组;
小组成员须懂专业技术、质量管理,具有较强的分析能力及文字能力,一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员,进行打字、文件传递等工作。
3、编制工作计划;
应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。
4、 学习培训;
管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。
TS16949推行小组应对系列标准有较全面的掌握,掌握标准的选择、剪裁和应用方法。
普通员工学习TS16949基础知识。

  二)、质量体系设计
1、制定质量方针,确定质量目标。
2、确定质量管理体系应包含的TS16949条款。根据产品的特点和客户要求对TS16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。
3、公司现状诊断。
将公司现有质量体系的要求与选取的TS16949的有关要求进行对照,找出它们之间的差距,进而确定需进行修改的内容。
4、质量责任分配及资源配备。
需要对组织结构进行调整;将各项质量活动责任分配落实到各职能部门,编制职能分配矩阵表。识别资源要求,配置必需的资源。为了实现TS16949标准要求,应确保质量体系拥有必需的资源,对短缺的资源应及时地进行补充。

  三)、文件的编制
1、确定要编制的文件清单。
2、整理现有的各类质量体系文件,并与TS16949的条款进行对照,以确定要新编与修订的文件清单。
3、 编写指导性文件。就质量体系文件的要求、内容、格式作出规定。
4、制定文件编写计划。针对需要编写的文件,制定编写计划、规定:

  四)、文件编写、讨论、审核与批准。

  五)、质量体系的实施运行

1、试运行前的培训;
2、试运行前的准备;
3、宣布试运行;
4、重点是五大工具运行证据。
   将质量体系由不完善到完善,由不配套到配套,由不习惯到习惯,由没有记录到记录完整,由不符合到符合过渡。
试运行中的问题应及时采取措施,从而保证质量体系正常的运行。

  六)、内部质量管理。
认证前至少进行一次内审,对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。

  七)、管理评审。
认证前至少进行一次管理评审,确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

  八)、审核认证。
1、认证申请。向认证机构提交质量手册及有关文件。
2、认证机构评定公司的体系文件)。对不符合的地方进行修正或补充。
3、预审。通过预审,可以使员工对认证过程有所了解,减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。
4、正式现场审核。a.首次会议;b.现场参观;c.现场检查、开具不合格报告;d.内部评定;e.末次会议。

  九)、对审核中的不合格项采取纠正措施。
1、制订纠正措施计划并实施;
2、对纠正措施的有效性并给出结论。

  十)、审核与注意认证。

三、辅导过程培训展示


四、华略辅导报告(部分)


五、预期效果呈现


六、企业获取证书
                          国家注册内部审核员



                           企业获得权威机构颁布证书




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